第19章 我国艾滋疫苗完成试验
2006年8月19日，科技部、国家食品药品监督管理局在北京联合宣布：“我国自主研制的艾滋病疫苗已经顺利完成I期临床试验。”
科技部副部长刘燕华说：“I期临床试验的完成……标志着我国艾滋病疫苗研究的科技攻关取得重大突破，填补了我国艾滋病疫苗临床研究的一个空白。”
2009年3月21日，我国首次艾滋病疫苗II期临床研究，在广西南宁宣布正式启动。
2006年8月19日，科技部、国家食品药品监督管理局在北京联合宣布：
我国自主研制的艾滋病疫苗已经顺利完成I期临床试验，全部49位受试者均未出现明显不良反应，接种疫苗受试者中产生了针对HIV的特异性细胞免疫反应。
我国开展艾滋病疫苗临床研究是从2004年开始的，是年11月25日，国家食品药品监督管理局批准艾滋病疫苗进入I期临床研究。2005年3月12日，首批志愿者在广西南宁接种了艾滋病疫苗。
据项目负责人、吉林大学孔维教授介绍，该艾滋病疫苗临床试验完全按照国际规范程序进行，严格做到了知情同意、伦理审查、随机双盲等规范化要求。
I期临床试验受试者共49名，均为18岁至50岁的健康成人，男33人，女16人，分8组进行试验。
2005年3月12日至2006年6月11日，全部受试者完成180天随访观察，共采集血样344份。检测结果表明，疫苗注射15天后就能够使受试者产生针对HIV的特异性细胞免疫反应。
科技部副部长刘燕华表示：
I期临床试验的完成，是我国艾滋病防治技术与产品科技攻关取得的一项标志性重大进展，标志着我国艾滋病疫苗研究的科技攻关取得重大突破，填补了我国艾滋病疫苗临床研究的一个空白。
这一研究结果表明，我国自主研制的艾滋病疫苗有一定的安全性，且达到国际同类疫苗的免疫水平。
2006年12月1日，在我国科学家经过为期一年的药物治疗和随访后证实，国产艾滋病抗病毒药物疗效与进口药物一致，不良反应发生率相当。
在12月1日，科技部表示，此项成果出自国家“十五”科技攻关课题“中国艾滋病病人的抗病毒治疗研究”，并于近日通过验收。
当时，为了证实国产抗病毒治疗药物的疗效，更好地发挥国产抗病毒治疗药物的作用，合理地把握治疗时机，进一步明确和验证最佳治疗方案，科技部会同卫生部在国家科技攻关计划“艾滋病防治关键技术及产品研究”专项中，安排了“中国艾滋病病人的抗病毒治疗研究”这一课题。
研究组在全国范围内从艾滋病治疗研究13个中心的362例HIV感染者和艾滋病患者中，筛选出198个病例，随机编入国产HARRT仿制药的3个方案组，严格质量监督和控制，进行了为期一年的药物治疗和随访。
研究数据显示，国产艾滋病抗病毒治疗药物可以有效抑制病毒和提升免疫功能指标，58.8%的患者血浆中的病毒被抑制到测不出水平，国产抗病毒药疗效与进口药物一致。
研究发现，在规范化治疗的情况下，患者耐药发生率较低，明显低于国内其他横断面研究的结果；患者临床状况得以改善，未见新发生的机会性感染和艾滋病相关的死亡；患者出现药物不良反应后经正确对症处理后均好转或消失。
另外，研究还初步确定了开始抗病毒治疗的时机。
科技部社会发展科技司司长马燕合说：
这项研究成果的取得，对于提高国产艾滋病药物的治疗效果、指导我国艾滋病患者合理用药、减少毒副和耐药反应、制定我国的艾滋病抗病毒治疗规范、更加科学合理地推广应用抗病毒治疗等多方面提供了重要的科学依据。
第20章 批准进行疫苗临床试验
2007年12月1日，我国自主研制的艾滋病疫苗通过有关方面的严格鉴定，质量合格，获得国家食品药品监督管理局批准进行I期临床试验。
中国疾病预防控制中心与北京生物制品研究所联合研制的“DNA—天坛痘苗复合型艾滋病疫苗”，开始在北京协和医院进行第一组志愿者的疫苗接种。
据中国疾病预防控制中心的专家介绍，该艾滋病疫苗，包括DNA疫苗和复制型重组痘苗病毒疫苗两个组分，具有我国自主知识产权。
疫苗免疫原选自我国流行最广的HIV毒株CRF—07，包括4个基因。疫苗的载体选用天坛株痘苗病毒，是因为该痘苗病毒曾广泛应用于我国的天花疫苗，安全性已得到了数亿人群应用的充分验证。
这一重组艾滋病疫苗已通过有关方面的严格鉴定，质量合格，获得国家食品药品监督管理局批准进行I期临床试验。如果疫苗I期临床试验成功，科研人员还将进行II期和III期的长期研究。
这一疫苗在研发过程中，获得了国家“863计划”课题及欧盟有关项目的资助。
在国际上，艾滋病疫苗研究已有20多年，虽然耗巨资进行了此类疫苗的100多次临床试验，但一直没有效疫苗问世，而且，两项已完成III期的临床试验均以失败告终。
到2007年，国际上宣布失败的艾滋病疫苗均为蛋白疫苗或非复制型载体疫苗，属于死疫苗。
与国际上流行的艾滋病疫苗设计理念和技术路线大不相同，我国科研人员此次进行临床试验的，是复制型痘苗病毒载体，属于活疫苗，能在动物上引起很强的免疫反应。
动物实验表明，该疫苗在小鼠及猴子体内均可诱导出很好的体液及细胞免疫反应，并可对猴体感染人/猴免疫缺陷病毒具有保护作用。
专家表示：
目前国际艾滋病疫苗界正出现从非复制型载体向复制型载体转变的趋势。我国正在进行的艾滋病疫苗临床试验正处于这一潮流的前沿，是当前唯一正在进行的复制型载体艾滋病疫苗临床试验。
第21章 启动艾滋疫苗二期研究
2009年3月21日，我国首次艾滋病疫苗II期临床研究，在广西南宁宣布正式启动。
研究人员希望在此前基础上继续招募志愿者开展新的临床实验，以进一步检验我国自主研制的首支艾滋病疫苗的安全有效性。
与此同时，由吉林大学艾滋病疫苗国家工程实验室与有关单位合作承担的艾滋病疫苗II期临床研究也正式启动。
艾滋病在全球流行蔓延的趋势尚未得到根本控制，我国艾滋病防治形势也较为严峻。
“鸡尾酒疗法”被公认为艾滋病疗效最好的一种疗法，但只能稳定或减缓艾滋病病状，不能彻底消灭人体内的病毒。
各国普遍认为，研制出疫苗是解决这一难题的根本途径。
我国艾滋病疫苗研究始于1996年，科研人员在国内艾滋病高发区进行了大量流行病学调查，并从患者血液中分离出HIV—1中国流行株，据此构建了由DNA疫苗及重组病毒载体疫苗组成的复合型艾滋病疫苗，可以说是专为中国人设计的。
2004年11月25日，国家食品药品监督管理局批准我国自主研制的首支艾滋病疫苗进入I期临床研究。
2005年3月12日，首批志愿者在广西南宁接种了艾滋病疫苗。I期临床研究一共招募了49名志愿者，年龄跨度为18岁至50岁。志愿者们分为8组接种疫苗，研究人员对他们进行跟踪监测，以便对疫苗进行有效性、安全性评价。
2006年6月，I期临床研究在广西完成。2006年8月18日，科技部、国家食品药品监督管理局在北京宣布，我国自主研制的首支艾滋病疫苗已经顺利完成I期临床试验。
项目负责人之一、吉林大学教授孔维透露，从实际结果来看，参与I期临床实验49名接种疫苗的志愿者均未出现明显不良反应，研究人员还在高剂量组90%的受试者体内检测到对艾滋病病毒的特异性免疫应答反应。
孔维教授说：
这种艾滋病疫苗已具备一定的安全性，其免疫应答反应也达到了国际同类疫苗的水平。
孔维教授表示，在国外一些被寄予厚望的研制项目纷纷受阻或失败的背景下，中国的艾滋病疫苗II期临床研究选择迎难而上。他说：
如果这种疫苗能够顺利完成II期临床研究，必将成为中国艾滋病防治技术与产品科技攻关的一项标志性重大进展。
此次国家食品药品监督管理局批准进行的II期研究，主要目标是在I期临床研究的基础上，进一步评价艾滋病疫苗在扩大的健康人群中的安全性和免疫原性，并为能否继续进行评价疫苗效力的临床实验提供依据。
广西壮族自治区疾病预防控制中心主任董柏清透露，II期临床研究启动后，第一阶段将再次面向社会招募30名志愿者，在知情同意、保护受试者合法权益的情况下，稳步开展系列实验研究。
II期临床研究将由广西壮族自治区疾病预防控制中心、中国药品生物制品检定所、吉林大学艾滋病疫苗国家工程实验室和长春百克药业有限责任公司联合完成，研究现场设在广西，广西壮族自治区疾病预防控制中心作为临床研究现场负责单位。
广西壮族自治区卫生厅艾滋病防治处副处长陈杰表示：
这是我国启动首次艾滋病疫苗II期临床研究。它填补了我国艾滋病疫苗II期临床研究的空白。
专家们表示，如果这种疫苗能够顺利完成II期临床研究，必将成为我国艾滋病防治技术与产品科技攻关的一项标志性重大进展，为今后艾滋病疫苗的进一步研发奠定坚实的基础。
我国在面对艾滋病病魔侵袭时，在党中央、国务院的直接关怀与指导下，在全国各级政府、各部门，各组织、团体和社会慈善人士，以及各种力量的共同协作参与下，最大限度整合并利用现有的社会各种资源和力量，共同对抗艾滋病。
尽管防治艾滋病的形势依然严峻，防治艾滋病的工作丝毫也不能放松。我们相信，在广大科技工作者和社会各界的的共同努力，艾滋病病魔终将被制服。
“红丝带”行动已经遍及全中国乃至全世界，“世界瘟疫”艾滋病的防治，必定取得最终的胜利。
